Adam Bodnar chce wdrożenia przepisów UE ws. badań klinicznych

Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do Ministra Zdrowia o informacje na temat działań resortu podejmowanych w związku z unijnymi zmianami przepisów dotyczących badań klinicznych, m.in. stworzenia systemu informatycznego.

Przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadziły nowe procedury w tym obszarze.

Rozporządzenie - jak wskazał RPO - będzie mogło być stosowane nie wcześniej niż od 28 maja br., ale prawdopodobne jest przesunięcie terminu obowiązywania na marzec 2017 r.

Niemniej RPO podkreśla, że już teraz organy administracji publicznej powinny podjąć prace zmierzające do stworzenia rozwiązań umożliwiających polskim organom terminowe przedstawianie stanowisk i wydawanie decyzji ws. pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

W związku z tym, że procedura prowadzona ma być w formie elektronicznej, a terminy oceny wniosków będą krótkie, konieczne jest stworzenie systemu informatycznego, który umożliwi sprawne komunikowanie się komisji bioetycznych z właściwym organem centralnym.

Przeczytaj: MSZ o polityce klimatycznej w stolicach regionu Europy Środkowo-Wschodniej

Rzecznik sygnalizuje równocześnie, że uwzględniając fakt, iż informacje znajdujące się w opinii zawierać będą dane dotyczące m.in. stanu zdrowia pacjenta, projektowany system powinien zapewniać wysokie bezpieczeństwo przesyłania informacji.

RPO przypomina, że wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych będzie podlegał ocenie, nie tylko o charakterze naukowym, ale także etycznym. Ma to - jak zaznacza RPO - istotne znaczenie w perspektywie ochrony konstytucyjnych praw i wolności pacjentów, którzy poddawani są badaniom.

Z danych resortu zdrowia wynika, że liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się w Polsce pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich, których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy.

Z raportu zaprezentowanego w lutym przez PwC wynika, że wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła w 2014 r. 950 mln zł, co stanowi wzrost o 15 proc. w porównaniu z 2009 r. Według PwC, wciąż jest ogromny potencjał rozwoju w tym obszarze.

Autorzy raportu wskazują, że liczba badań w przeliczeniu na mieszkańca jest w Polsce wciąż prawie dwukrotnie niższa niż w krajach Europy Środkowo-Wschodniej.

Ich zdaniem szansą na poprawę sytuacji jest właśnie wejście w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, które ma usprawnić m.in. proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadzić nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników.

- Kraje Unii Europejskiej prezentują różny stopień przygotowania legislacyjno-administracyjnego do jego przyjęcia. Te różnice będą wpływały na rozmieszczenie badań klinicznych w krajach Unii - ocenia partner w PwC, lider zespołu ds. ochrony zdrowia i sektora farmaceutycznego Mariusz Ignatowicz. Dlatego, jak zaznacza, w interesie Polski jest jak najlepsze przygotowanie się pod względem legislacyjnym i administracyjnym do nadchodących zmian w stosunkowo krótkim czasie.

RPO zwrócił się do MZ o udzielenie informacji dotyczących działań, jakie zostały lub zostaną podjęte przez resort w celu wprowadzenia systemu informatycznego. Poprosił także o udzielenie informacji, czy resort planuje podjąć inne działania zmierzające do dostosowania polskich przepisów do regulacji rozporządzenia.

Ministerstwo Zdrowia ma 30 dni na udzielenie odpowiedzi RPO.