MZ chce ograniczyć liczbę leków sprzedawanych poza aptekami

Środki przeciwbólowe, stosowane w chorobach gardła, uzależnieniach od nikotyny, środki antyseptyczne i dezynfekujące - to niektóre z leków, które będą mogły być sprzedawane w sklepach ogólnodostępnych.

Resort zdrowia przygotował nową listę leków, które mogą być sprzedawane poza aptekami - jest ona załącznikiem do projektu nowelizacji rozporządzenia ws. kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Kierownictwo MZ od dawna zapowiadało ograniczenia w sprzedaży leków w sklepach i na stacjach benzynowych. W ocenie resortu w obrocie pozaaptecznym nie może być leków, które są potencjalnie niebezpieczne; poza apteką powinny być sprzedawane leki do doraźnego stosowania i nie powinny one być w dużych opakowaniach.

Zgodnie z projektem opublikowanym w poniedziałek, przedmiotem obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego mogą być wyłącznie: leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne i dezynfekujące, leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego, leki przeciwhistaminowe, inhibitory pompy protonowej oraz produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne.

W wykazie określono wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania.

W wykazie nie może być produktów leczniczych, których nazwy mogą wprowadzać w błąd; których nazwa własna jest identyczna z nazwą własną lub z nazwą powszechnie stosowaną (nazwą substancji czynnej) produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Jak podkreślono w uzasadnieniu projektu, uwzględnia on postulaty Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz producentów leków o kategorii dostępności OTC. Przy ustalaniu kryteriów kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania, wymaganiami dotyczącymi przechowywania i dystrybucji oraz zakresem dostępności produktów leczniczych (szczególnie pod względem wielkości opakowania oraz dawki).

W pracach nad rozporządzeniem przyjęto, że produkt leczniczy bezpieczny w stosowaniu to taki, którego substancja czynna charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym i nie stwarza niebezpieczeństwa wywoływania uzależnień. Poza tym substancja czynna produktu - w mocy, postaci farmaceutycznej i wskazaniach proponowanych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych - była dostępna w sprzedaży bez recepty w aptekach przez co najmniej 5 lat, a jej dopuszczenie do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych nie zwiększy zagrożenia związanego z jej stosowaniem.

Działania niepożądane, jakie mogą towarzyszyć stosowaniu takim lekom nie mogą być ciężkie, a częstość ich występowania nie wzrosła wyraźnie w okresie stosowania produktu wydawanego z przepisu lekarza; poza tym działania niepożądane i sposób postępowania w razie ich wystąpienia w wyjątkowych przypadkach wymagają nadzoru lekarza. Potencjalne interakcje produktu ze składnikami żywności, alkoholem i innymi produktami leczniczymi tylko w wyjątkowych przypadkach prowadzą do wystąpienia istotnego zagrożenia dla pacjenta. Produkt powinien też być przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, z wyłączeniem antyseptyków oraz środków dezynfekujących.

Projekt zakłada również, że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Nie będą mogły być też sprzedawane produkty lecznicze, których substancje czynne lub ich połączenia są dopuszczone do obrotu w Polsce w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres krótszy niż 5 lat.

Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 30 dni od ogłoszenia. Przewidziano jednak "stopniową, ewolucyjną asymilację przedsiębiorców do nowego stanu prawnego" - będą oni mogli przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od wejścia w życie nowych przepisów prowadzić obrót produktami leczniczymi innymi, niż spełniające znowelizowane kryteria.